Ementa Opinar

Regulamenta o uso terapêutico dos concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais no âmbito da enfermagem.


Base Legal Opinar

O CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM - COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e

CONSIDERANDO a Lei n° 5.905, de 12 de julho de 1973, que dispõe sobre a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Enfermagem e dá outras providências;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 7.498/1986, que regulamenta o exercício da Enfermagem e dá outras providências e o seu Decreto Regulamentador nº 94.406/1987;

CONSIDERANDO o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução Cofen nº 564/2017 ou outra que sobrevir;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 195/1997 e Parecer de Conselheira Federal n° 240/2021/COFEN, que dispõe sobre a competência do profissional de Enfermagem na solicitação de exames e encaminhamento de pacientes;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 554/2017, que estabelece os critérios norteadores das práticas de uso e de comportamento dos profissionais de enfermagem, nos meios de comunicação de massa: na mídia impressa, em peças publicitárias, de mobiliário urbano e nas mídias sociais;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 568 de 09 de fevereiro de 2018, alterada pela Resolução Cofen nº 606 de 05 de abril de 2019, que aprova o regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 626/2020, que regulamenta a atuação das(os) enfermeiras(os) especialistas em estética;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 736 de 17 de janeiro de 2024, que dispõe sobre a implementação do Processo de Enfermagem em todo contexto socioambiental onde ocorre o cuidado de enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 754 de 16 de maio de 2024, que normatiza o uso do prontuário eletrônico e plataformas digitais no âmbito da enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº… /2025 que regulamenta a atuação da equipe de enfermagem na prevenção, tratamento e reabilitação de pessoas com Lesões Cutâneas

CONSIDERANDO o Parecer da Câmara Técnica nº 001/2022/GTEE/COFEN que trata sobre a realização de procedimentos estéticos pelo enfermeiro.

CONSIDERANDO o Parecer da Câmara Técnica nº 4/2023/CREE/COFEN que trata sobre atuação do Enfermeiro no uso terapêutico do PRP (plasma rico em plaquetas).

CONSIDERANDO o Parecer Técnico COREN-DF nº 011/CTA/2023 que trata sobre o uso da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) não transfusional no tratamento de feridas complexas por Enfermeiros.

CONSIDERANDO a Nota Técnica ANVISA nº 29/2024 sobre a produção e o uso terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e suas variantes/frações.

CONSIDERANDO tudo o mais que consta nos autos do Processo Administrativo Cofen SEI n° 00196.005038/2024-12 e a deliberação do Plenário em sua …ª Reunião Ordinária.


Artigo Opinar

Art 1º Reconhecer e regulamentar a atuação do Enfermeiro na área regenerativa, com a utilização de concentrados sanguíneos, para fins terapêuticos, destinados ao uso não transfusional, obtido por meio de manipulação mínima, para uso exclusivamente autólogo.


Artigo Opinar

Art 2º A utilização de concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais no âmbito da enfermagem, compreende os seguintes conceitos:

  1. Concentrados sanguíneos não transfusionais: são os produtos derivados do sangue que não são utilizados para transfusões, mas para fins terapêuticos em diferentes contextos clínicos. Estes concentrados são preparados a partir do próprio sangue do paciente (uso autólogo), sendo manipulados minimamente. Entende-se por “manipulação mínima” o processamento das células ou tecidos que não alteram de forma significativa as suas características biológicas. São considerados manipulação mínima os atos de cortar, separar, centrifugar, entre outros. Alguns exemplos incluem: plasma rico em plaquetas (PRP), fibrina rica em plaquetas (PRF) e suas variantes e frações.
  2. Produtos do Plasma: São produtos do Plasma os métodos que utilizem sangue anticoagulado como: PRP (Plasma Rico em Plaquetas), PPP (Plasma Pobre em Plaquetas), PRGF (Plasma Rico em Fatores de Crescimento), PRPGF (Plasma Rico em Plaquetas e Fatores de Crescimento) e outras variantes que possuam metodologia de obtenção validada na literatura e segurança sanitária.
  3. Produtos da Matriz de Fibrina: são produtos da Matriz de Fibrina Autóloga os métodos que utilizem sangue sem a necessidade de anticoagulação como: PRF (Fibrina Rica em Plaquetas), L-PRF (Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos), iPRF (Fibrina Rica em Plaquetas injetável), C-PRF (Concentrado de Fibrina Rica em Plaquetas) e outras variantes que possuam metodologia de obtenção validada na literatura e segurança sanitária.


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Art 3º Os tratamentos utilizando concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais devem ser precedidos de avaliação clínica integral da pessoa, mediante consulta de enfermagem subsidiada pelas etapas do processo de enfermagem.


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Art 4º Recomenda-se que a pessoa submetida ao uso terapêutico de produtos derivados do sangue autólogo passe por avaliação clínica e laboratorial criteriosa. Essa avaliação deve incluir exames laboratoriais necessários para verificar parâmetros clínicos que assegurem a segurança e a eficácia do procedimento.


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Art. 5º É responsabilidade e dever dos profissionais de Enfermagem registrar, no prontuário do paciente e em outros documentos próprios da área, seja em meio de suporte tradicional ou eletrônico, as informações inerentes ao acompanhamento e tratamento realizado, necessárias para assegurar a continuidade e a qualidade da assistência.


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Art 6º O profissional deve garantir a informação necessária para a pessoa submetida ao uso autólogo de concentrados sanguíneos, utilizando um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), contendo minimamente os esclarecimentos do procedimento, os riscos envolvidos, os eventos adversos e as demais informações inerentes a segurança do paciente.


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Art 7º É obrigatório o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) pelo Enfermeiro para assegurar sua proteção individual e garantir a segurança dos pacientes, prevenindo riscos ocupacionais e evitando infecções cruzadas.


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Art 8º Deve-se estabelecer protocolos de obtenção dos produtos do sangue periférico em procedimentos operacionais padronizados (POP) que definem, dentre outros: o volume de sangue coletado, especificação do método de obtenção, o uso de Kits de preparação (caso seja utilizado), os métodos de ativação (se houver), o número de rotações por minuto (RPM) ou força centrífuga relativa (RCF), tempo na centrífuga e os cuidados no procedimento, baseados em processos validados e em conformidade com a Nota Técnica da ANVISA nº 29/2024, ou outra que sobrevir.


Artigo Opinar

Art 9º Para o uso clínico dos concentrados sanguíneos em seres humanos, em pesquisas clínicas ou em procedimentos reconhecidos pelos órgãos competentes, a manipulação para a sua produção deve ocorrer em estabelecimentos de saúde, devidamente regularizados pela vigilância sanitária competente, com licenciamento sanitário vigente, conforme RDC/ANVISA nº 63/2011 ou outra que sobrevir.


Artigo Opinar

Art 10 No âmbito da equipe de Enfermagem, o uso de técnicas que utilizem o sangue autólogo de forma terapêutica como terapia regenerativa são considerados procedimentos que exigem conhecimentos de base científica e capacidade de tomar decisões imediatas, portanto, é privativa do Enfermeiro, conforme alínea m, inciso I, art. 11 da Lei nº 7498/1986.


Artigo Opinar

Art 11 É obrigatório que o enfermeiro comprove habilitação em curso teórico-prático, para conhecimento das técnicas de venopunção, metodologias de obtenção, aplicação, indicações e contra indicações do uso terapêutico dos concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais.


Artigo Opinar

Art 12 Cabe aos Conselhos Regionais de Enfermagem adotar as medidas necessárias para acompanhar/fiscalizar o cumprimento deste regulamento, visando a segurança das pessoas que forem submetidas a essa terapia regenerativa e dos profissionais envolvidos.


Artigo Opinar

Art. 13 Os casos omissos serão resolvidos pelo Conselho Federal de Enfermagem.


Parágrafo Opinar

Art. 14 Esta Resolução entrará em vigor com a sua publicação no Diário Oficial da União.


Artigo Opinar

Art. 14 Esta Resolução entrará em vigor com a sua publicação no Diário Oficial da União.

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