Resolução sobre uso terapêutico dos concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais no âmbito da enfermagem.

Regulamenta o uso terapêutico dos concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais no âmbito da enfermagem.

O CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM - COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973, e pelo Regimento Interno da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e

CONSIDERANDO a Lei n° 5.905, de 12 de julho de 1973, que dispõe sobre a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Enfermagem e dá outras providências;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 7.498/1986, que regulamenta o exercício da Enfermagem e dá outras providências e o seu Decreto Regulamentador nº 94.406/1987;

CONSIDERANDO o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução Cofen nº 564/2017 ou outra que sobrevir;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 195/1997 e Parecer de Conselheira Federal n° 240/2021/COFEN, que dispõe sobre a competência do profissional de Enfermagem na solicitação de exames e encaminhamento de pacientes;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 554/2017, que estabelece os critérios norteadores das práticas de uso e de comportamento dos profissionais de enfermagem, nos meios de comunicação de massa: na mídia impressa, em peças publicitárias, de mobiliário urbano e nas mídias sociais;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 568 de 09 de fevereiro de 2018, alterada pela Resolução Cofen nº 606 de 05 de abril de 2019, que aprova o regulamento dos Consultórios e Clínicas de Enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 626/2020, que regulamenta a atuação das(os) enfermeiras(os) especialistas em estética;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 736 de 17 de janeiro de 2024, que dispõe sobre a implementação do Processo de Enfermagem em todo contexto socioambiental onde ocorre o cuidado de enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 754 de 16 de maio de 2024, que normatiza o uso do prontuário eletrônico e plataformas digitais no âmbito da enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº… /2025 que regulamenta a atuação da equipe de enfermagem na prevenção, tratamento e reabilitação de pessoas com Lesões Cutâneas

CONSIDERANDO o Parecer da Câmara Técnica nº 001/2022/GTEE/COFEN que trata sobre a realização de procedimentos estéticos pelo enfermeiro.

CONSIDERANDO o Parecer da Câmara Técnica nº 4/2023/CREE/COFEN que trata sobre atuação do Enfermeiro no uso terapêutico do PRP (plasma rico em plaquetas).

CONSIDERANDO o Parecer Técnico COREN-DF nº 011/CTA/2023 que trata sobre o uso da Matriz de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga (MFLA) não transfusional no tratamento de feridas complexas por Enfermeiros.

CONSIDERANDO a Nota Técnica ANVISA nº 29/2024 sobre a produção e o uso terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e suas variantes/frações.

CONSIDERANDO tudo o mais que consta nos autos do Processo Administrativo Cofen SEI n° 00196.005038/2024-12 e a deliberação do Plenário em sua …ª Reunião Ordinária.

Art 1º Reconhecer e regulamentar a atuação do Enfermeiro na área regenerativa, com a utilização de concentrados sanguíneos, para fins terapêuticos, destinados ao uso não transfusional, obtido por meio de manipulação mínima, para uso exclusivamente autólogo.

Art 2º A utilização de concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais no âmbito da enfermagem, compreende os seguintes conceitos:

1. Concentrados sanguíneos não transfusionais: são os produtos derivados do sangue que não são utilizados para transfusões, mas para fins terapêuticos em diferentes contextos clínicos. Estes concentrados são preparados a partir do próprio sangue do paciente (uso autólogo), sendo manipulados minimamente. Entende-se por “manipulação mínima” o processamento das células ou tecidos que não alteram de forma significativa as suas características biológicas. São considerados manipulação mínima os atos de cortar, separar, centrifugar, entre outros. Alguns exemplos incluem: plasma rico em plaquetas (PRP), fibrina rica em plaquetas (PRF) e suas variantes e frações.
2. Produtos do Plasma: São produtos do Plasma os métodos que utilizem sangue anticoagulado como: PRP (Plasma Rico em Plaquetas), PPP (Plasma Pobre em Plaquetas), PRGF (Plasma Rico em Fatores de Crescimento), PRPGF (Plasma Rico em Plaquetas e Fatores de Crescimento) e outras variantes que possuam metodologia de obtenção validada na literatura e segurança sanitária.
3. Produtos da Matriz de Fibrina: são produtos da Matriz de Fibrina Autóloga os métodos que utilizem sangue sem a necessidade de anticoagulação como: PRF (Fibrina Rica em Plaquetas), L-PRF (Fibrina Rica em Plaquetas e Leucócitos), iPRF (Fibrina Rica em Plaquetas injetável), C-PRF (Concentrado de Fibrina Rica em Plaquetas) e outras variantes que possuam metodologia de obtenção validada na literatura e segurança sanitária.

Art 3º Os tratamentos utilizando concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais devem ser precedidos de avaliação clínica integral da pessoa, mediante consulta de enfermagem subsidiada pelas etapas do processo de enfermagem.

Art 4º Recomenda-se que a pessoa submetida ao uso terapêutico de produtos derivados do sangue autólogo passe por avaliação clínica e laboratorial criteriosa. Essa avaliação deve incluir exames laboratoriais necessários para verificar parâmetros clínicos que assegurem a segurança e a eficácia do procedimento.

Art. 5º É responsabilidade e dever dos profissionais de Enfermagem registrar, no prontuário do paciente e em outros documentos próprios da área, seja em meio de suporte tradicional ou eletrônico, as informações inerentes ao acompanhamento e tratamento realizado, necessárias para assegurar a continuidade e a qualidade da assistência.

Art 6º O profissional deve garantir a informação necessária para a pessoa submetida ao uso autólogo de concentrados sanguíneos, utilizando um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), contendo minimamente os esclarecimentos do procedimento, os riscos envolvidos, os eventos adversos e as demais informações inerentes a segurança do paciente.

Art 7º É obrigatório o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) pelo Enfermeiro para assegurar sua proteção individual e garantir a segurança dos pacientes, prevenindo riscos ocupacionais e evitando infecções cruzadas.

Art 8º Deve-se estabelecer protocolos de obtenção dos produtos do sangue periférico em procedimentos operacionais padronizados (POP) que definem, dentre outros: o volume de sangue coletado, especificação do método de obtenção, o uso de Kits de preparação (caso seja utilizado), os métodos de ativação (se houver), o número de rotações por minuto (RPM) ou força centrífuga relativa (RCF), tempo na centrífuga e os cuidados no procedimento, baseados em processos validados e em conformidade com a Nota Técnica da ANVISA nº 29/2024, ou outra que sobrevir.

Art 9º Para o uso clínico dos concentrados sanguíneos em seres humanos, em pesquisas clínicas ou em procedimentos reconhecidos pelos órgãos competentes, a manipulação para a sua produção deve ocorrer em estabelecimentos de saúde, devidamente regularizados pela vigilância sanitária competente, com licenciamento sanitário vigente, conforme RDC/ANVISA nº 63/2011 ou outra que sobrevir.

Art 10 No âmbito da equipe de Enfermagem, o uso de técnicas que utilizem o sangue autólogo de forma terapêutica como terapia regenerativa são considerados procedimentos que exigem conhecimentos de base científica e capacidade de tomar decisões imediatas, portanto, é privativa do Enfermeiro, conforme alínea m, inciso I, art. 11 da Lei nº 7498/1986.

Art 11 É obrigatório que o enfermeiro comprove habilitação em curso teórico-prático, para conhecimento das técnicas de venopunção, metodologias de obtenção, aplicação, indicações e contra indicações do uso terapêutico dos concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais.

Art 12 Cabe aos Conselhos Regionais de Enfermagem adotar as medidas necessárias para acompanhar/fiscalizar o cumprimento deste regulamento, visando a segurança das pessoas que forem submetidas a essa terapia regenerativa e dos profissionais envolvidos.

Art. 13 Os casos omissos serão resolvidos pelo Conselho Federal de Enfermagem.

Art. 14 Esta Resolução entrará em vigor com a sua publicação no Diário Oficial da União.

Art. 14 Esta Resolução entrará em vigor com a sua publicação no Diário Oficial da União.